
在制藥行業(yè)中,環(huán)境濕度的精確控制直接影響藥品的生產(chǎn)質(zhì)量、儲存穩(wěn)定性和合規(guī)性。從原料藥的干燥工序到潔凈車間的環(huán)境監(jiān)控,微量水分的實時測量都是保障藥品安全與療效的關鍵環(huán)節(jié)。美國EdgeTech Instruments推出的DewTech 390冷鏡式露點儀,憑借寬范圍、高精度和免校準的特性,為制藥環(huán)境的濕度控制提供了值得信賴的測量方案。

制藥工藝對水分的控制要求因環(huán)節(jié)而異:凍干工藝需要監(jiān)測極低露點,而包裝車間則需關注常規(guī)濕度范圍。DewTech 390采用三級珀耳帖冷卻冷凍鏡傳感器并集成附加制冷系統(tǒng),測量范圍覆蓋-90°C霜點至+20°C露點,準確度達±0.2°C,還可根據(jù)需求提供±0.1°C的更高精度版本。 這一范圍足以覆蓋制藥從極干燥環(huán)境到常規(guī)濕度監(jiān)控的全場景需求。儀器支持0至75 psia的樣品壓力和0.5至5.0 SCFH的樣品流速,可靈活適配潔凈車間和工藝管路的取樣條件。
制藥企業(yè)需要嚴格遵守GMP規(guī)范,設備的長期穩(wěn)定性和低維護需求尤為重要。DewTech 390無需定期重新校準,并能自動校正大多數(shù)鏡面污染物,啟動時自動重新平衡光學系統(tǒng),大幅減少停機維護頻率。 儀器還具備可編程ABC間隔功能,支持無人值守操作,配合用戶可編程的雙報警功能——可設置為閉鎖或自動復位模式——當濕度超標時及時發(fā)出警報,保障生產(chǎn)環(huán)境始終符合GMP要求。
制藥行業(yè)對生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性有嚴格要求。DewTech 390配備8行背光滾動圖形顯示面板,可同時展示露點/霜點溫度、相對濕度、環(huán)境溫度、ppmv和壓力等多項參數(shù)。 儀器提供0至5V DC、4至20mA等多種模擬輸出及RS232串行通信接口,可與計算機、DCS系統(tǒng)連接,方便數(shù)據(jù)記錄與遠程監(jiān)控。 壓力傳感器輸入還可用于壓力變化的補償計算,確保不同工況下測量結(jié)果的一致性。
DewTech 390在美國ISO/IEC 17025認證校準實驗室完成標定,隨附NIST可追溯性證書, 為制藥環(huán)境的濕度控制提供了高標準的測量保障,是制藥企業(yè)提升質(zhì)量管控水平的實用之選
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